Merzouk A
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Ces nouvelles mesures s’inscrivent dans le cadre de la « restructuration des activités de l’ANPP en vue de leur alignement avec les exigences réglementaires », indique l’agence dans une note adressée aux établissements pharmaceutiques d’importation des dispositifs médicaux.
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Importation des produits pharmaceutiques : ce qui va changer à partir du 7 septembre
Mais aussi en application des dispositions de l’arrêté du 14 février 2021, fixant le cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux destinés à un usage en médecine humaine.
Conformément aux nouvelles directives, et à compter du 7 septembre prochain, « les dispositifs médicaux importés, homologués et conformes à la législation et à la réglementation en vigueur, doivent être soumis à l’ANPP pour les contrôles requis avant leur mise sur le marché », peut-on lire dans la note datée du 31 août 2025.
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En outre, les dispositifs médicaux importés conformément aux dispositions de l’arrêté du 20 février 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux, « font l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès des services techniques de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques », ajoute la même source.
Autrement dit, tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés doivent d’abord passer par l’ANPP pour un contrôle afin qu’ils soient autorisés à être commercialisés, et ce, par le biais d’une déclaration de mise sur le marché établie par l’Agence.
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La note de l’ANPP « prendra effet à compter du dimanche 7 septembre 2025 »
De surcroît, la note précise que ces dispositifs seront également « soumis à des activités de surveillance mises en œuvre par les services compétents de l’Agence ».
Et ce ne sera pas tout, puisque les établissements pharmaceutiques sont aussi tenus « d’assurer la surveillance continue de la qualité, la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché », poursuit l’ANPP.
En cas de constatation d’incidents et de problèmes lors de l’utilisation des dispositifs médicaux importés, les établissements pharmaceutiques sont obligés de les notifier à l’Agence nationale et aux institutions concernées, conformément à la réglementation en vigueur.
À noter que l’application de la nouvelle note de l’ANPP « prendra effet à compter du dimanche 7 septembre », précise l’Agence, soulignant la plus grande importance qu’elle accorde à son application.
