Ali Idir
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L’Algérie fixe de nouvelles règles pour l’investissement dans la production de médicaments, et s’attaque à un problème majeur dont se plaignent souvent les investisseurs : les délais souvent longs pour obtenir les agréments nécessaires au lancement d’un projet.
Elles viennent d’entrer en vigueur à la suite de la publication au Journal officiel d’un arrêté ministériel déterminant les éléments du dossier de demande d’agrément d’un établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel. Le texte introduit de nombreuses nouveautés.
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Première nouveauté, la demande d’agrément préalable de réalisation de l’établissement pharmaceutique de fabrication est déposée par son pharmacien directeur technique, par « voie électronique sécurisée à distance », conformément aux procédures définies par le ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique.
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Cinq jours pour notifier la « recevabilité du dossier »
Le texte accorde un délai maximal de cinq jours au ministère de l’Industrie pharmaceutique pour notifier la « recevabilité du dossier » à l’établissement pharmaceutique de fabrication demandeur.
Une fois le dossier jugé recevable, le dossier d’agrément préalable de réalisation est « alors examiné et soumis à une évaluation documentaire technique », effectuée par des inspecteurs relevant de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques. Ces derniers « doivent remettre les rapports d’évaluation documentaire technique, dans un délai compris entre 15 jours et deux mois, en fonction de la nature du dossier ».
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Le dossier d’agrément est ensuite transmis à une commission technique créée auprès du ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique. Cette commission siège en session ordinaire tous les 15 jours et en session extraordinaire, « chaque fois que nécessaire », pour examiner et donner son avis sur toutes les demandes d’agrément des établissements pharmaceutiques de fabrication, selon l’article 7.
C’est l’avant dernière étape dans le processus d’agrément de nouvelles usines de médicaments.
La procédure à suivre en cas d’avis défavorable
Après l’examen de la commission technique de la demande d’agrément, le ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique se « prononce sur le dossier d’agrément dans un délai n’excédant pas 8 jours ».
Concrètement, une demande d’agrément pour projet de production de produits pharmaceutiques peut prendre au maximum 88 jours, soit moins de trois mois !
L’article 9 de l’arrêt fixe la procédure à suivre en cas de constatation de réserves à l’examen des demandes d’agrément. D’abord, une notification est faite à l’établissement pharmaceutique demandeur par les services concernés du ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique dans un « délai n’excédant pas huit jours, à compter de la date de la tenue de la session de la commission ».
Si les réserves sont mineures, l’investisseur a un délai de deux mois pour les lever. Et en cas de « réserves critiques et/ou majeures » lors de l’examen du dossier par la commission technique, un avis défavorable, « dûment motivé », est notifié à l’établissement pharmaceutique demandeur. Ce dernier peut introduire un recours dans un « délai n’excédant pas 15 jours, à compter de la date de la notification ».
